Meglio il vetro o la plastica?
Meglio il vetro o la plastica?
Se un farmaco viene commercializzato e conservato in fiale di vetro un motivo ci sarà…
La risposta al quesito sembra ovvia oggi che la plastica è diventata una delle materie prime più utilizzate in ogni tipo di settore, non ultimo i prodotti medicali e farmaceutici. Tuttavia ancora oggi molti prodotti farmaceutici in formato liquido sono dispensati in contenitori di vetro. Vi siete mai chiesti il perché? L’Istituto Superiore di Sanità nella sezione Farmaci e Contraffazione (http://www.iss.it/faco/cont/cont.php?id=59&lang=1&tipo=6) recita testualmente: “…..Il confezionamento primario di un farmaco, cioè il suo contenitore, è molto importante ai fini della qualità, efficacia e sicurezza d’uso del farmaco stesso. La pericolosità derivante dall’uso di un contenitore non idoneo è legata sia ai materiali di cui esso è costituito che a eventuali difetti di chiusura e di fabbricazione. Materiali Come riportato nella Farmacopea Ufficiale, il contenitore (compresa la chiusura) “non dovrebbe interagire fisicamente o chimicamente col contenuto in modo da non alterarne le qualità oltre i limiti tollerati dalle prescrizioni ufficiali”. Contenitori di vetro. In base alla loro resistenza idrolitica i contenitori in vetro vengono classificati in quattro tipi, ciascuno dei quali può essere utilizzato per differenti forme di preparazioni farmaceutiche. L’utilizzo di un tipo di vetro diverso da quello indicato in Farmacopea può compromettere la qualità del farmaco in termini di sicurezza d’uso. Contenitori di plastica. Il contenitore di plastica scelto per una particolare preparazione deve soddisfare ai seguenti requisiti: – non deve adsorbire in modo apprezzabile sulla sua superficie i componenti della preparazione che, a loro volta, non devono migrare all’interno della plastica in modo significativo; – non deve cedere al contenuto sostanze in quantità sufficiente ad influenzare la stabilità della preparazione o a presentare rischio di tossicità. Risulta quindi evidente che l’uso di materiali plastici non idonei può essere rischioso in termini sia di efficacia terapeutica sia di tossicità. • Chiusure. Per le chiusure di plastica valgono le stesse considerazioni fatte per i contenitori di plastica. Un discorso a parte meritano le chiusure di materiale elastomero (gomma) per contenitori per preparazioni iniettabili. Se non rispondenti agli standard di qualità, esse potrebbero cedere frammenti di gomma durante la perforazione con l’ago, con conseguenze facilmente immaginabili….”.
